Bücher von Alexander Walter

Projektarbeit aus dem Jahr 2011 im Fachbereich BWL - Offline-Marketing und Online-Marketing, Note: 1,3, Hamburger Fern-Hochschule, Veranstaltung: Produktentwicklung, Sprache: Deutsch, Abstract: Medizintechnologien gehören neben den Arzneimitteln zu den wichtigsten Lebensrettern in der medizinischen Versorgung. Sie helfen Ärzten und anderem medizinischem Fachpersonal z. B. Krankheiten zu erkennen und zu behandeln und Verletzungen und Behinderungen zu lindern oder zu kompensieren.Bevor ein neues Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden darf, muss dieses im Rahmen der Produktentwicklung zuerst ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, welches mit der Ausstellung der Konformitätserklärung und der CE-Kennzeichnung des Produktes abschließt.Zur Entwicklung von Medizinprodukten sind in Deutschland daher vor allem auch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) zu berücksichtigen, sowie diverse Normen.Diese Arbeit wird sich speziell mit der Ermittlung der Anforderungen an den Genehmigungsprozess einer solchen klinischen Prüfung in Deutschland beschäftigen. Es gilt dabei jedoch zu beachten, dass sich die Regularien in Europa, seit dem 21. März 2010 geändert haben, da zu diesem Zeitpunkt die Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG in nationales Recht erfolgte (vgl. Schorn 2010: 26). Auch Deutschland hat diese Richtlinie zum 21. März 2010 umgesetzt (vgl. Abel 2010: 2).Ziel dieser Arbeit ist es daher, eine ausreichende Informationsbasis zu schaffen, damit die Beantragung der klinischen Prüfung in Deutschland reibungslos von statten gehen kann, und die eigentliche Prüfung ohne größere Verzögerungen starten kann.Zuerst wird sich die Arbeit kurz mit der Einordnung der klinischen Prüfung in den Produktentwicklungsprozess und mit einigen Begriffsdefinitionen befassen, um dem Leser ein Gesamtbild vermitteln zu können und das Verständnis zu erleichtern.Anschließend wird die Ausgangssituation in Bezug auf das Produkt kurz beschrieben und die beteiligten Parteien ermittelt.Im nächsten Teil wird sich die Arbeit dann damit befassen, die spezifischen An-forderungen für die Beantragung und Genehmigung einer klinischen Prüfung in Deutschland zu ermitteln und zusammenzustellen.Damit ausreichende Informationen vorliegen, um das weitere Vorgehen festzulegen und den reellen Zeitbedarf berücksichtigen zu können, werden zuletzt auch noch die Beantragungs- und Genehmigungsfristen ermittelt.

Diplomarbeit aus dem Jahr 2011 im Fachbereich Jura - Zivilrecht / Handelsrecht, Gesellschaftsrecht, Kartellrecht, Wirtschaftsrecht, Note: 1,1, Hamburger Fern-Hochschule, Sprache: Deutsch, Abstract: Diese Abhandlung eigent sich sehr gut für alle Personen, die sich einen aktuellen Überblick über das Medizinprodukterechtssystem im EWR und der Schweiz verschaffen möchten. Vorkenntnisse sind nicht zwingend notwendig.Inhalt der Arbeit:Es ist verständlich, dass für Medizinprodukte strenge regulatorische Anforderungen gelten müssen. Dies bezieht sich sowohl auf die Entwicklung und Herstellung, als auch auf die Marktbeobachtung, Anwendung und Instandhaltung der Produkte.Die Basis des Medizinprodukterechtssystems stellen dabei drei europäische Richtlinien dar:1. Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte2. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte3. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-DiagnostikaAuf diese drei Richtlinien wird in dieser Arbeit näher eingegangen werden.In dieser Arbeit soll zunächst der Begriff des Medizinprodukts genau definiert, und Medizinprodukte von anderen ähnlichen Produkten abgegrenzt werden. Danach werden zwei Lebenszyklusmodelle für Medizinprodukte dargestellt, um dem Leser einen ersten Überblick über die Thematik zu verschaffen.Anschließend wird das Rechtssystem für Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum als solches näher beleuchtet, um eine ganzheitliche Sicht auf das System zu erhalten. Dabei soll vor allem auf die CE-Kennzeichnung und deren Bedeutung eingegangen werden.Damit der gesamte europäische Raum erfasst wird, soll auch kurz auf die Situation in der Schweiz eingegangen werden.Der Entstehung und Entwicklung des heutigen europäischen Rechtsrahmens wird ein eigenes Kapitel gewidmet.Anschließend folgt eine kurze Beurteilung des Rechtssystems, vor allem im Vergleich zum US-amerikanischen System.Diese Voranalysen sind notwendig, um die zukünftige Entwicklung des Medizinprodukterechtssystems besser zu verstehen und abschätzen zu können, welche Auswirkungen diese auf die Industrie haben könnten.Bereits jetzt ist absehbar, dass die EU-Kommission eine komplette Neuordnung dieses Rechtssystems, welche unter der Bezeichnung ¿MDD-Recast¿ bekannt ist, anstrebt. Dieser MDD-Recast könnte weitreichende Folgen für die Medizinprodukteindustrie haben und sollte entsprechend genau beobachtet werden.Aus Sicht der Industrie soll ermittelt werden, mit welchen Änderungen in den kommenden ca. fünf bis sieben Jahren gerechnet werden muss, damit mögliche Konsequenzen für die Branche abgeschätzt werden können.