Bücher von Biswajit Samantaray

El objetivo del presente trabajo fue desarrollar y validar un método sencillo de RP-HPLC para la determinación de Rebamipide. La separación cromatográfica de la Rebamipida se logró utilizando una columna C18. Se bombeó una fase móvil que contenía una mezcla de metanol: agua (70:30 v/v) a un caudal de 1 ml/min. La detección se realizó a 231 nm. Los parámetros de validación se evaluaron según las directrices Q2R1 de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). La curva de calibración fue lineal en el rango de concentración 2- 10¿g/ml para la Rebamipida con un coeficiente de regresión de 0,999. El método resultó ser preciso con un 0,66 % de RSD. Los valores de RSD resultaron ser del 0,94 % en el caso de los estudios de precisión intradiaria, mientras que el 0,76 % en el caso de la precisión intradiaria, los límites de detección y cuantificación resultaron ser de 0,6 y 1,98¿g/ml, respectivamente. Los resultados obtenidos de las pruebas de tensión revelan que la sustancia farmacológica Rebamipide es particularmente estable en condiciones de degradación ácida, neutra y térmica. Desde el punto de vista de la estabilidad, se debe tener cuidado en el proceso de fabricación y almacenamiento de este producto. El método se aplicó con éxito para el propósito de cuantificación y se encontró t

Het doel van dit werk was het ontwikkelen en valideren van een eenvoudige RP-HPLC-methode voor de bepaling van Rebamipide. De chromatografische scheiding van Rebamipide werd tot stand gebracht met behulp van een C18-kolom. Een mobiele fase met een mengsel van methanol en water (70:30 v/v) werd gepompt met een snelheid van 1 ml/min. Detectie vond plaats bij 231 nm. De valideringsparameters werden geëvalueerd volgens de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) Q2R1. De kalibratiecurve was lineair in het concentratiebereik 2- 10 ¿g/ml voor de Rebamipide met regressiecoëfficiënt 0,999. De methode bleek nauwkeurig te zijn met 0,66 % RSD. De RSD-waarden bleken 0,94% te bedragen in het geval van intra-dag precisie-onderzoeken, terwijl 0,76% in het geval van inter-dag precisie-limieten van detectie en kwantificering werden gevonden op respectievelijk 0,6, 1,98¿g/ml. Uit de resultaten van de stresstests blijkt dat de geneesmiddelsubstantie Rebamipide bijzonder stabiel is onder zure, neutrale en thermische degradatieomstandigheden. Vanuit het oogpunt van stabiliteit moet voorzichtigheid worden betracht bij het fabricageproces en de opslag van dit product. De methode werd met succes toegepast voor de kwantificering en er werd geconstateerd dat t