Bücher von Gandi Anusha

Cel'ü nastoqschego issledowaniq qwlqlas' razrabotka i walidaciq stabil'nogo UF-spektroskopicheskogo metoda kolichestwennogo opredeleniq mizoprostola w nerasfasowannom wide, kotoryj shiroko ispol'zuetsq dlq lecheniq qzw, wyzwannyh NPVS. V issledowanii ispol'zowalas' tol'ko rasfasowannaq forma mizoprostola, a w kachestwe rastworitelq posle prowedeniq predwaritel'nyh testow na rastworimost' byla wybrana 0,1N HCl. Metodika byla razrabotana i walidirowana na dwuhluchewom spektrofotometre ELICO-Double beam SL-120/UV. Ishodq iz fizicheskih parametrow i rastworimosti mizoprostola, byl prigotowlen standartnyj ishodnyj rastwor preparata i opredeleny maximumy pogloscheniq pri 281 nm. Linejnost' byla ustanowlena putem prigotowleniq rastworow w diapazone 2-10 mkg/ml. Issledowanie prowodilos' w sootwetstwii s rekomendaciqmi Q3D, izlozhennymi w ICH. Razrabotannyj UF-spektroskopicheskij metod kolichestwennogo opredeleniq mizoprostola w sypuchih formah okazalsq bystrym, prostym, äkonomichnym i prigodnym dlq ego specificheskogo opredeleniq. Metod sootwetstwuet ustanowlennym trebowaniqm i demonstriruet horoshuü linejnost', a takzhe udowletworitel'nye pokazateli LOD, LOQ, tochnosti i precizionnosti.

Ziel der vorliegenden Studie war die Entwicklung und Validierung einer stabilitätsindizierenden UV-spektroskopischen Methode zur Quantifizierung von Misoprostol in Bulk-Form, das üblicherweise zur Behandlung von NSAID-bedingten Geschwüren eingesetzt wird. In der Studie wurde nur die Bulk-Form von Misoprostol verwendet und 0,1N HCl als Lösungsmittel gewählt, nachdem zuvor Löslichkeitstests durchgeführt wurden. Die Methode wurde unter Verwendung des ELICO-Doppelstrahl-SL-120/UV-Spektrophotometers entwickelt und validiert. Auf der Grundlage der physikalischen Parameter und der Löslichkeit von Misoprostol wurde eine Standard-Stammlösung des Arzneimittels hergestellt, und die Absorptionsmaxima wurden bei 281 nm bestimmt. Die Linearität wurde durch die Herstellung von Lösungen im Bereich von 2-10 µg/ml hergestellt, und die Studie folgte den Q3D-Richtlinien der ICH. Die entwickelte UV-spektroskopische Methode zur Quantifizierung von Misoprostol in Bulk-Form erwies sich als schnell, einfach, kostengünstig und für seine spezifische Bestimmung geeignet. Die Methode entsprach den etablierten Richtlinien und wies eine gute Linearität mit zufriedenstellender LOD, LOQ, Genauigkeit und Präzision auf.

El presente estudio tuvo como objetivo desarrollar y validar un método espectroscópico UV indicador de estabilidad para la cuantificación de misoprostol en forma de granel, que se utiliza comúnmente para el tratamiento de úlceras relacionadas con AINE. En el estudio se utilizó únicamente la forma a granel del misoprostol y se seleccionó HCl 0,1N como disolvente tras realizar pruebas de presolubilidad. El método se desarrolló y validó utilizando el espectrofotómetro ELICO-Double beam SL-120/UV. Basándose en los parámetros físicos y la solubilidad del misoprostol, se preparó una solución madre estándar del fármaco y se determinó que los máximos de absorbancia ocurrían a 281 nm. Se estableció la linealidad preparando soluciones de 2-10 µg/ml, y el estudio siguió las directrices Q3D delineadas por la ICH.El método espectroscópico UV desarrollado para la cuantificación de misoprostol a granel demostró ser rápido, sencillo, rentable y adecuado para su determinación específica. El método se ajustó a las directrices establecidas y mostró una buena linealidad, con un LOD, LOQ, exactitud y precisión satisfactorios.

O presente estudo teve como objetivo desenvolver e validar um método espetroscópico UV indicador de estabilidade para a quantificação do misoprostol na forma a granel, que é habitualmente utilizado no tratamento de úlceras relacionadas com AINE. O estudo utilizou apenas a forma a granel de misoprostol e seleccionou HCl 0,1N como solvente após a realização de testes de pré-solubilidade. O método foi desenvolvido e validado utilizando o espetrofotómetro ELICO-Double beam SL-120/UV. Com base nos parâmetros físicos e na solubilidade do misoprostol, foi preparada uma solução-mãe padrão do fármaco, tendo-se determinado que os máximos de absorvância ocorrem a 281 nm. A linearidade foi estabelecida através da preparação de soluções de 2-10 µg/ml e o estudo seguiu as directrizes Q3D definidas pela ICH. O método espetroscópico UV desenvolvido para a quantificação do misoprostol na forma a granel revelou-se rápido, simples, económico e adequado para a sua determinação específica. O método cumpriu as directrizes estabelecidas e apresentou uma boa linearidade, com LOD, LOQ, exatidão e precisão satisfatórios.

Il presente studio si proponeva di sviluppare e validare un metodo spettroscopico UV con indicazione di stabilità per la quantificazione del misoprostolo in forma bulk, comunemente utilizzato per il trattamento delle ulcere correlate ai FANS. Lo studio ha utilizzato solo la forma sfusa di misoprostolo e ha scelto HCl 0,1N come solvente dopo aver condotto test di pre-solubilità. Il metodo è stato sviluppato e validato utilizzando lo spettrofotometro ELICO a doppio raggio SL-120/UV. Sulla base dei parametri fisici e della solubilità del misoprostolo, è stata preparata una soluzione madre standard del farmaco e sono stati determinati i massimi di assorbanza a 281 nm. La linearità è stata stabilita preparando soluzioni da 2-10 µg/ml e lo studio ha seguito le linee guida Q3D delineate dall'ICH. Il metodo spettroscopico UV sviluppato per la quantificazione del misoprostolo in forma bulk si è rivelato rapido, semplice, economico e adatto alla sua determinazione specifica. Il metodo ha aderito alle linee guida stabilite e ha mostrato una buona linearità, con LOD, LOQ, accuratezza e precisione soddisfacenti.

La présente étude visait à développer et à valider une méthode spectroscopique UV indiquant la stabilité pour la quantification du misoprostol en vrac, qui est couramment utilisé pour traiter les ulcères liés aux AINS. L'étude n'a utilisé que la forme en vrac du misoprostol et a choisi le HCl 0,1N comme solvant après avoir effectué des tests de pré-solubilité. La méthode a été développée et validée à l'aide du spectrophotomètre ELICO-Double beam SL-120/UV. Sur la base des paramètres physiques et de la solubilité du misoprostol, une solution mère standard du médicament a été préparée et les maxima d'absorbance ont été déterminés à 281nm. La linéarité a été établie en préparant des solutions allant de 2 à 10 µg/ml, et l'étude a suivi les directives Q3D définies par l'ICH.La méthode spectroscopique UV développée pour la quantification du misoprostol en vrac s'est avérée rapide, simple, rentable et adaptée à sa détermination spécifique. La méthode a respecté les directives établies et a montré une bonne linéarité, avec une LOD, une LOQ, une exactitude et une précision satisfaisantes.

The present study aimed to develop and validate a stability-indicating UV spectroscopic method for the quantification of misoprostol in bulk form, which is commonly used for treating NSAID-related ulcers. The study used only the bulk form of misoprostol and selected 0.1N HCl as the solvent after conducting pre-solubility tests. The method was developed and validated using the ELICO-Double beam SL-120/UV spectrophotometer. Based on the physical parameters and solubility of misoprostol, a standard stock solution of the drug was prepared, and the absorbance maxima were determined to occur at 281nm. Linearity was established by preparing solutions ranging from 2-10 µg/ml, and the study followed the Q3D guidelines outlined by the ICH.The developed UV spectroscopic method for misoprostol quantification in bulk form proved to be rapid, simple, cost-effective, and suitable for its specific determination. The method adhered to established guidelines and exhibited good linearity, with satisfactory LOD, LOQ, accuracy, and precision.