Bücher von Ujan Banerjee

Questo libro approfondisce il panorama in evoluzione del bioprocesso degli anticorpi monoclonali (mAb), evidenziando i progressi cruciali per le applicazioni terapeutiche. Copre le più recenti tecnologie di lavorazione a monte e a valle, con particolare attenzione ai sistemi di bioreattori, alle tecniche di coltura cellulare e alle strategie di purificazione. L'intensificazione del processo per aumentare la produttività e ridurre i costi è un punto focale. Lo studio affronta in modo approfondito gli attributi critici di qualità (CQA) dei mAb, sottolineando il ruolo del controllo di processo nel mantenere costante la qualità del prodotto. La sicurezza e l'efficacia sono discusse attraverso i metodi analitici e le procedure di controllo della qualità. Viene analizzato l'impatto dell'automazione, della digitalizzazione e delle tecnologie monouso sulla scalabilità e sull'adattabilità, offrendo una prospettiva moderna sui sistemi di produzione. Il libro è una risorsa completa per i professionisti del settore biofarmaceutico che si occupano di sviluppo di mAb, in grado di rispondere alle considerazioni normative e ai requisiti di conformità. Sintetizzando la ricerca e le pratiche industriali, evidenzia il potenziale di trasformazione delle tecnologie avanzate di bioprocesso per soddisfare la domanda globale di terapie a base di mAb di alta qualità.

Este libro se adentra en el cambiante panorama del bioprocesamiento de anticuerpos monoclonales (mAb), destacando los avances cruciales para las aplicaciones terapéuticas. Abarca las últimas tecnologías de procesamiento ascendente y descendente, haciendo hincapié en los sistemas de biorreactores, las técnicas de cultivo celular y las estrategias de purificación. La intensificación de los procesos para aumentar la productividad y reducir costes es uno de los puntos centrales. El estudio aborda en profundidad los atributos críticos de calidad (CQA) de los mAbs, haciendo hincapié en el papel del control del proceso para mantener una calidad constante del producto. La seguridad y la eficacia se analizan mediante métodos analíticos y procedimientos de control de calidad. Se analiza el impacto de la automatización, la digitalización y las tecnologías de un solo uso en la escalabilidad y la adaptabilidad, ofreciendo una perspectiva moderna de los sistemas de fabricación. El libro, que aborda las consideraciones normativas y los requisitos de conformidad, es un recurso completo para los profesionales biofarmacéuticos que trabajan en el desarrollo de mAb. Sintetizando la investigación y las prácticas de la industria, destaca el potencial transformador de las tecnologías avanzadas de bioprocesamiento para satisfacer la demanda mundial de terapias mAb de alta calidad.

Dieses Buch befasst sich mit der sich entwickelnden Landschaft der Bioprozessierung von monoklonalen Antikörpern (mAb) und beleuchtet die für therapeutische Anwendungen entscheidenden Fortschritte. Es behandelt die neuesten Technologien in der vor- und nachgelagerten Verarbeitung, wobei der Schwerpunkt auf Bioreaktorsystemen, Zellkulturtechniken und Aufreinigungsstrategien liegt. Die Prozessintensivierung zur Produktivitätssteigerung und Kostenreduzierung ist ein Schwerpunktthema. Die Studie befasst sich eingehend mit den kritischen Qualitätsmerkmalen (CQAs) von mAbs und betont die Rolle der Prozesskontrolle bei der Aufrechterhaltung einer gleichbleibenden Produktqualität. Sicherheit und Wirksamkeit werden anhand von Analysemethoden und Qualitätskontrollverfahren diskutiert. Die Auswirkungen von Automatisierung, Digitalisierung und Single-Use-Technologien auf Skalierbarkeit und Anpassungsfähigkeit werden analysiert und bieten eine moderne Perspektive auf Herstellungssysteme. Das Buch ist ein umfassendes Hilfsmittel für biopharmazeutische Fachleute, die sich mit der Entwicklung von mAb befassen, da es Überlegungen zu gesetzlichen Bestimmungen und Compliance-Anforderungen enthält. Durch die Synthese von Forschung und Industriepraktiken wird das transformative Potenzial fortschrittlicher Bioprozesstechnologien hervorgehoben, um die weltweite Nachfrage nach hochwertigen mAb-Therapeutika zu decken.

Este livro investiga o cenário em evolução do bioprocessamento de anticorpos monoclonais (mAb), destacando os avanços cruciais para aplicações terapêuticas. Abrange as mais recentes tecnologias de processamento a montante e a jusante, com ênfase nos sistemas de biorreactores, técnicas de cultura de células e estratégias de purificação. A intensificação do processo para aumentar a produtividade e reduzir os custos é um ponto fulcral. O estudo aborda exaustivamente os atributos críticos de qualidade (CQAs) dos mAbs, salientando o papel do controlo do processo na manutenção de uma qualidade consistente do produto. A segurança e a eficácia são discutidas através de métodos analíticos e procedimentos de controlo de qualidade. O impacto da automação, digitalização e tecnologias de uso único na escalabilidade e adaptabilidade é analisado, oferecendo uma perspetiva moderna sobre os sistemas de fabrico. Navegando por considerações regulamentares e requisitos de conformidade, o livro é um recurso abrangente para profissionais biofarmacêuticos no desenvolvimento de mAb. Sintetizando a investigação e as práticas da indústria, destaca o potencial transformador das tecnologias avançadas de bioprocessamento para satisfazer a procura global de terapêuticas de mAb de alta qualidade.

Cet ouvrage se penche sur l'évolution du paysage du biotraitement des anticorps monoclonaux (mAb), en mettant en évidence les avancées cruciales pour les applications thérapeutiques. Il couvre les dernières technologies de traitement en amont et en aval, en mettant l'accent sur les systèmes de bioréacteurs, les techniques de culture cellulaire et les stratégies de purification. L'intensification des processus en vue d'une productivité accrue et d'une réduction des coûts est un point central. L'étude traite en profondeur des attributs de qualité critiques (AQC) des AcM, en mettant l'accent sur le rôle du contrôle des processus dans le maintien d'une qualité constante des produits. La sécurité et l'efficacité sont abordées par le biais de méthodes analytiques et de procédures de contrôle de la qualité. L'impact de l'automatisation, de la numérisation et des technologies à usage unique sur l'évolutivité et l'adaptabilité est analysé, offrant une perspective moderne sur les systèmes de fabrication. En tenant compte des considérations réglementaires et des exigences de conformité, ce livre est une ressource complète pour les professionnels de la biopharmacie qui développent des AcM. Synthétisant la recherche et les pratiques industrielles, il met en évidence le potentiel de transformation des technologies avancées de biotraitement pour répondre à la demande mondiale de thérapies par AcM de haute qualité.

This book delves into the evolving landscape of monoclonal antibody (mAb) bioprocessing, highlighting advancements crucial for therapeutic applications. It covers the latest technologies in upstream and downstream processing, emphasizing bioreactor systems, cell culture techniques, and purification strategies. Process intensification for increased productivity and cost reduction is a focal point. The study thoroughly addresses critical quality attributes (CQAs) of mAbs, emphasizing the role of process control in maintaining consistent product quality. Safety and efficacy are discussed through analytical methods and quality control procedures. The impact of automation, digitalization, and single-use technologies on scalability and adaptability is analyzed, offering a modern perspective on manufacturing systems. Navigating regulatory considerations and compliance requirements, the book is a comprehensive resource for biopharmaceutical professionals in mAb development. Synthesizing research and industry practices, it highlights the transformative potential of advanced bioprocessing technologies to meet the global demand for high-quality mAb therapeutics.