Bücher der Reihe Koelner Schriften Zum Medizinrecht

Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch ¿ trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschließende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an.

Das Bild ärztlicher Tätigkeit unterliegt einem steten Wandel. Der Arzt von heute wird zunehmend mit neuen nicht originär-medizinischen Anforderungen konfrontiert. Dies wirft die Frage nach der Identität der ärztlichen Profession in der Moderne auf: Wandelt sich das Bild des Arztes am Ende vom antiken ¿Heiler" zu einem ¿Gesundheitsmanager"? Der Band dokumentiert die Fachvorträge des 1. Kölner Symposions zum Medizinrecht, auf dem Vertreter aus verschiedenen Disziplinen eine umfassende Bestandsaufnahme zum Bild des Arztes im 21. Jahrhundert leisteten. Er gibt zukunftsweisende Impulse für die weitere Entwicklung der ärztlichen Identität.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung von Vertragsärzten, Krankenhäusern und Krankenkassen. Er legt maßgeblich fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden.Das vorliegende Werk setzt sich mit dem Normsetzungsinstrument der Richtlinie auseinander. Besondere Beachtung findet dabei die Frage der Einordnung der Richtlinien in die Rechtsquellensystematik und die Problematik der demokratischen Legitimation des G-BA zur Normsetzung.Daran schließt sich eine ausführliche Darstellung der Verfahren zur Integration neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in die ambulante und stationäre Versorgung an. In diesem Zusammenhang wird auch die Vorgehensweise des G-BA beim Richtlinienbeschluss auf der Grundlage seiner Verfahrensordnung erläutert. Dabei spielen die Grundsätze der evidenzbasierten Medizin und Gesundheitsversorgung eine besondere Rolle.

Zur Sicherstellung dauerhafter Finanzierbarkeit des Gesundheitswesens wird zunehmend eine Priorisierung medizinischer Leistungen gefordert. Sie soll helfen, implizite Rationierung zu vermeiden und eine gerechtere Verteilung der Leistungen aufgrund demokratisch entwickelter Verteilungsgrundsätze herbeizuführen. In dem vorliegenden Band werden die im Ausland gemachten Erfahrungen mit einer Priorisierung medizinischer Leistungen sowie ihre oft komplexen Wirkungen auf das gesundheitswirtschaftliche und -politische Gefüge umfassend dargestellt und analysiert. Die vielfältigen Priorisierungsmodelle werden ebenso systematisiert wie Rahmenbedingungen und Gestaltungsmöglichkeiten für ihre Umsetzung. Unter Betrachtung der verfassungsrechtlichen, demokratischen und regelungssystematischen Rahmenbedingungen werden wesentliche Erkenntnisse für eine Umsetzung priorisierender Elemente auch im deutschen Gesundheitswesen hergeleitet.

Mediziner, Gesundheitsökonomen, -politiker, Verbraucherschützer und Juristen diskutieren lebhaft die Entwicklung und Folgen eines expandierenden Systems privat zu finanzierender medizinischer Zusatzleistungen. Vielfach kennen Patienten ihre Rechte bei Individuellen Gesundheitsleistungen (IGeL) nicht. Kritiker befürchten, Ärzte nutzten das in sie gesetzte Vertrauen aus, um Patienten allein im finanziellen Eigeninteresse unnütze Leistungen aufzudrängen. Dabei sind IGeL auch vor dem Hintergrund einer fortschreitenden impliziten Rationierung im Gesundheitswesen zu sehen.Die vorliegende Studie setzt sich umfassend mit den rechtlichen Vorgaben für Angebot und Inanspruchnahme von IGeL auseinander. Das umfangreiche Pflichtenspektrum bei der IGeL-Erbringung wird vor dem Hintergrund der vielfältigen sozial- und haftungsrechtlichen Regelungen grundlegend analysiert und mit dem der klassischen Heilbehandlung verglichen. Die Ergebnisse bieten eine wissenschaftliche Grundlage für aktuelle und zukünftige Bemühungen um einen sachgerechten Ausgleich der Interessen und Bedürfnisse von Arzt und Patient.

Angestoßen durch die Publikation ¿To Err is Human¿ des Institute of Medicine aus dem Jahre 2000 fokussiert sich die Diskussion über Qualitätssicherung im Gesundheitswesen immer stärker auf das Thema Patientensicherheit. Ein gezieltes Risikomanagement kann diese erhöhen und damit als wesentlicher Teil eines umfassenden Qualitätsmanagements fungieren. Krankenhausinterne Fehlerberichtssysteme (CIRS) stellen ein wichtiges Instrument des Risikomanagements zur Sammlung und Analyse von Zwischenfällen, Komplikationen, Fehlern und Beinahe-Fehlern dar. Die vorliegende Schrift verfolgt das Ziel, die rechtlichen Rahmenbedingungen des Critical Incident Reportings de lege lata und de lege ferenda zu ermitteln und bietet eine umfassende Darstellung der in diesem Zusammenhang aufgeworfenen Rechtsfragen.

Der Gesamtaufwand einer Haftpflichtversicherung für einen einstandspflichtigen medizinischen Schadensfall kann sich mittlerweile leicht auf mehrere Millionen Euro belaufen. Nach Angaben der Arzthaftpflichtversicherer übersteigen die Schadensaufwendungen die Prämieneinnahmen deutlich. Die stark gestiegenen Kosten für Personenschäden und die Sorge um weiterhin überproportional zunehmende Belastungen waren für führende Arzthaftpflichtversicherer Anlass, erhebliche Anpassungen der Versicherungsprämien vorzunehmen.Insbesondere risikoreiche Fachrichtungen haben seither Schwierigkeiten, die ärztliche Tätigkeit noch zu zumutbaren wirtschaftlichen Bedingungen zu versichern. In den betroffenen Disziplinen könnte diese Entwicklung bereits mittelfristig die adäquate medizinische Versorgung bedrohen. Das vorliegende Werk greift dieses drängende Problem aus rechtlicher Sicht auf, stellt die Entwicklungen der Arzthaftpflichtversicherung dar, beleuchtet Hintergründe und skizziert Alternativen.

Dieses Buch thematisiert die komplexen Rechtsfragen, die durch die Insolvenz von Arztpraxen aufgeworfen werden.Da die ärztliche Tätigkeit stark reguliert ist, kommt es im Rahmen des Insolvenzverfahrens zu zahlreichen rechtlichen Konflikten, unter anderem mit dem ärztlichen Berufs- und Standesrecht, dem Vertragsarztrecht und nicht zuletzt mit der ärztlichen Schweigepflicht. Die Probleme werden dadurch verschärft, dass neben Gläubigern und Schuldner auch Dritte - die Patienten - von der Eröffnung des Insolvenzverfahrens betroffen sind. Diese stehen nicht nur in einer besonderen Vertrauensbeziehung zu dem sie behandelnden Arzt, ihre Daten machen auch einen erheblichen Teil des Praxiswerts aus. Der Wert kann in der Insolvenz jedoch nicht ohne Weiteres realisiert werden.Neben zahlreichen Rechtsproblemen, die im Verfahren etwa im Zusammenhang mit der Insolvenzmasse auftreten, werden auch Fragen der Haftungsverwirklichung besprochen. Dabei wird auf die Liquidation ebenso wie auf die Möglichkeit der Fortführung und Sanierung der Praxis eingegangen. Das vorliegende Werk beleuchtet Hintergründe und entwickelt Lösungen unter Einbeziehung der Rechte und Interessen aller Betroffenen.

Die Arbeit analysiert die Anforderungen an die Aufklärung fremdsprachiger Patienten. Fragen und Problemfelder des internationalen Privatrechts werden eingehend analysiert, im Anschluss daran wird die Aufklärungspflicht des Arztes nach deutschem Recht dargestellt. Im Mittelpunkt der Untersuchung steht das Zusammenspiel von vertraglicher und außervertraglicher Haftung sowohl im internationalen Privatrecht als auch im deutschen materiellen Recht.

Dieses Buch beinhaltet eine Untersuchung der rechtlichen Rahmenbedingungen von Mobile Health Applications (mHealth-Anwendungen). Im Zuge der Digitalisierung des Gesundheitswesens halten Gesundheits-Apps vermehrt Einzug in die Gesundheitsversorgung. Ihr Einsatz ist für einen Großteil der Bevölkerung ein fester Bestandteil des Alltags geworden. Hersteller, Leistungserbringer aber auch die Patienten selbst stellen dabei große Erwartungen an die positiven Versorgungseffekte der Apps. Neue technische Errungenschaften bergen allerdings oftmals auch Risiken und Gefahren, stellen damit rechtliche Herausforderungen dar. Mit Inkrafttreten des Digitale¿Versorgung-Gesetzes und unmittelbarer Anwendbarkeit der EU-Medizinprodukteverordnung hat sich ein wesentlicher Teil des für mHealth¿Anwendungen maßgeblichen Regelungsgefüges grundlegend verändert. Die vorliegende Forschungsarbeit untersucht, inwieweit das Recht Innovationsoffenheit und Innovationsverantwortung in Bezug auf mHealth¿Anwendungen in einen gerechten Ausgleich bringen kann. Hierzu werden die einschlägigen Rechtsvorschriften aus dem Medizinprodukterecht, dem Haftungsrecht, dem Datenschutzrecht und dem Sozialversicherungsrecht einer eingehenden Analyse unterzogen und Vorschläge zur Weiterentwicklung des Rechtsrahmens unterbreitet.

Dieses Buch thematisiert die Rechtsfragen im Zusammenhang mit einer Begrenzung der Haftung von Freiberuflern, insbesondere von Ärzten und Rechtsanwälten. Deren exponierte Stellung, die vielfältigen berufsrechtlichen Vorgaben sowie nicht zuletzt die schutzwürdigen Belange der Auftraggeber, Patienten und Mandanten bedingen eine hohe Komplexität der aufgeworfenen Rechtsfragen.Freiberufler haben ein gesteigertes Interesse an einer effektiven Begrenzung der Einstandspflicht, da ihnen im Falle eines beruflichen Fehlers hohe Schadensersatzforderungen drohen. Die vorliegende Schrift untersucht Möglichkeiten einer Haftungsbegrenzung durch gesellschaftsrechtliche Konstruktionen, durch vertragliche Vereinbarungen sowie schließlich unmittelbar durch Gesetz.Unter Zugrundelegung jeweils des aktuellen Regelungs- und Meinungsstands sowie nicht zuletzt unter Berücksichtigung der versicherungsrechtlichen Rahmenbedingungen werden Regelungsalternativen aufgezeigt und Reformvorschläge unterbreitet.