Bücher veröffentlicht von Editio Cantor

Klinische Forschung im ÜberblickNamhafte Experten begleiten Sie durch den Dschungel der Regularien und Gesetze in der Klinischen Forschung. Alles, was man wissen muss, zu Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten finden Sie hier auf den Punkt gebracht.Das Standard- und Referenzwerk liegt jetzt in der 5., völlig neubearbeiteten und erweiterten Auflage vor und bietet Ihnen einen umfassenden Überblick zu Regularien & Methodik, zur praktischen Durchführung - unter Berücksichtigung klinisch-pharmakologischer Gesichtspunkte - sowie Fragen der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit in klinischen Prüfungen. Mit Übersicht über die Zulassungsanforderungen. Unverzichtbar in der Welt der klinischen Prüfungen!

Wie produziert man Tabletten?The life of the tablet maker is not a happy one - wusste R.C. White bereits 1920. Für eine erfolgreiche Tablettenfertigung ist dieses umfassend illustrierte Standard- und Referenzwerk unentbehrlich. Neben den Grundlagen werden verschiedene Vorgehensweisen mit ihren Vor- und Nachteilen sowie zahlreiche auf dem Markt befindliche Maschinen erläutert. Aus dem Inhalt:. Tabletten: Eigenschaften und Standards . Hilfsstoffe: eine Übersicht mit Anwendungsbeispielen. Granulieren: Wie wird's gemacht? Welche Alternativen gibt es; was sind die Vor- und Nachteile?. Der Vorgang des Komprimierens: zum Verständnis der resultierenden Tabletteneigenschaften. Tablettenpressen: Exzenter, Rundläufer und Spezialpressen - Gemeinsamkeiten und Unterschiede. Tipps, Tricks & Kniffe: Bei Komplikationen lernen Sie hier die Ursachen und die Behebung von Problemen kennen. . Tablettenprüfungen . Bedrucken, Konfektionieren, Abfüllen, Verpacken und Lagern der fertigen Tabletten in der Tablettenfabrik.Expertenwissen in der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage 2022: unverzichtbar in Entwicklung, Fertigung und Qualiätsmanagement.

Grundlagen - Behördliche Inspektionen - Praxisberichte - Audits im globalen UmfeldWorauf es ankommtGMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine erfolgreiche GMP-Inspektion gibt es keine Herstellerlaubnis; eine GMP-Inspektion ist auch Voraussetzung für die Einfuhr von Arzneimitteln und bestimmten Wirkstoffen. Namhafte Experten aus Industrie und Behörde führen umfassend in den Themenkomplex ein und vermitteln praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit. Audit-Checklisten (zum Download) ergänzen dieses pharma technologie journal, sie dienen als Musterdokumente und roter Faden in der Praxis.Neu in der 3. Auflage 2019: Auditierung der Datenintegrität - Inspektionen von Excipients-Herstellern - GCP-Audits - GDP-Audits - FDA-Inspektionen - Audits in China. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Pain in the (Supply) Chain und#8210; aus diesen Worten spricht die Sorge der pharmazeutischen Industrie um ihre Lieferketten. In einem sich stetig wandelnden Umfeld steht die Arzneimitteldistribution immer wieder vor neuen Herausforderungen. In vier Themenblöcken- Regulatorischer Rahmen- Supply Chain- Supply Chain Integrity- Qualifizierungzeigt das vorliegende Buch Lösungsansätze und Vorgehensweisen auf. Wesentliche Aspekte GDP-konformen Handelns entlang der gesamten Distributionskette und aus der Perspektive aller am Prozess Beteiligten weisen den Weg. Der Facettenreichtum der Guten Distributionspraxis spiegelt sich in verschiedenen Sichtweisen wider: vom Pharma-Unternehmer über den Großhändler, den beauftragten Logistiker bis hin zu Dienstleistern und outgesourcten Prozessen.

Das Granulieren ist einer der wichtigsten Herstellprozesse in der Pharmazeutischen Industrie. Das Praxisbuch bietet, gerade auch für Quereinsteiger, einen umfassenden Überblick über die Grundlagen, die gängigen Verfahren sowie die Untersuchungsmethoden von Granulaten in kompakter Form.

Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden? Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern? Wie kann die Qualified Person in ein pharmazeutisches Qualitätssystem eingebunden werden? Qualitätssicherung ist ein systematischer Prozess, der das gesamte pharmazeutische Unternehmen durchdringt. Es braucht einen entsprechenden organisatorischen Rahmen, der sowohl die Qualität am einzelnen Arbeitsplatz als auch die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und über die Unternehmensgrenzen hinaus sicherstellt. Dieser Praxisband berücksichtigt die relevanten Tätigkeitsfelder und Aspekte der Qualitätssicherung im Pharmaunternehmen: Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge. Lesen Sie, wie man konform mit den sich stetig verändernden GMP- und FDA-Vorgaben produzieren kann. Das pharma technologie journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Schriftenreihe: apv basics Das Werk vermittelt kompakt und praxisnah Grundlagenwissen. Behandelt werden die Themenbereiche Rohstoffe und Systematik, die unterschiedlichen Herstellprozesse sowie Prüfungen auf chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität.Es ist auch ein Kapitel zur biopharmazeutischen Charakterisierung enthalten.

Reihe: Der Pharmazeutische Betrieb, Band 8Dieses Arbeitsbuch, von dem jetzt bereits die 7. Auflage vorliegt, ist für Herstellungsbetriebe der Pharmaindustrie bei der Ausbildung der Mitarbeiter unentbehrlich. Die praxisorientierten Informationen sind vor allem für neue Mitarbeiter in der Fertigung und Hochschulabsolventen zusammengestellt. Das Thema "Qualitätssicherung", das in der Produktion stark an Bedeutung gewonnen hat, wird ausführlich berücksichtigt. Ebenso wird auf die zunehmende Automatisierung und den zweckmäßigen PC-Einsatz eingegangen. Die Neuauflage ist vollständig überarbeitet und reichhaltig illustriert. "Kontrollfragen" erleichtern die eigenständige Erarbeitung des Stoffes. Mit ausführlichem Stichwortverzeichnis.Zielgruppen:- Pharmazeutische Industrie- Kosmetik-Industrie- Zulieferindustrie- Packmittel-Hersteller- Mediziner in Praxis und Klinik- Hochschulen- Betriebliche Ausbildung