Bücher von Daymys Estévez Iglesias

Introduzione: NeuroEPO è una variante dell'eritropoietina umana ricombinante a basso contenuto di acido sialico, formulata per la somministrazione intranasale. Obiettivo: valutare la sicurezza di NeuroEPO durante il suo utilizzo in soggetti inclusi in studi clinici condotti a Cuba tra il 2013 e il 2020. Materiali e metodi: è stato condotto uno studio retrospettivo, basato sui dati di sicurezza di 356 soggetti inclusi in cinque studi clinici completati (25 volontari sani, 34 pazienti con diagnosi di Atassia Spinocerebellare di tipo 2, 127 con diagnosi di Morbo di Parkinson e 170 con diagnosi clinica di Morbo di Alzheimer di grado lieve-moderato). Gli eventi sono stati classificati in base a gravità, intensità, atteggiamento nei confronti del farmaco, esito e causalità. Risultati: sono stati riportati 137 (38,48%) pazienti con AEs, distribuiti in 63 tipi con una frequenza di 162 eventi. Di questi, 18 (28,6%) tipi con una frequenza di 44 (27,2%) erano correlati al farmaco in studio. Tutti sono stati classificati come non gravi, di lieve intensità e 41 (93,2%) con esito reversibile. Conclusioni: Il trattamento con NeuroEPO intranasale è risultato sicuro.

Introduction : NeuroEPO est une variante de l'érythropoïétine humaine recombinante à faible teneur en acide sialique, formulée pour une administration intranasale. Objectif : évaluer la sécurité de NeuroEPO pendant son utilisation chez les sujets inclus dans les essais cliniques menés à Cuba entre 2013 et 2020. Matériels et méthodes : une étude rétrospective a été menée, basée sur les données de sécurité de 356 sujets inclus dans cinq essais cliniques terminés (25 volontaires sains, 34 patients avec un diagnostic d'Ataxie Spinocérébelleuse de type 2, 127 avec un diagnostic de maladie de Parkinson et 170 avec un diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer à un stade léger-modéré). Les événements ont été classés en fonction de leur gravité, de leur intensité, de l'attitude à l'égard du médicament, de l'issue et de la causalité. Résultats : 137 (38,48 %) patients présentant des EI ont été signalés, répartis en 63 types avec une fréquence de 162 événements. Parmi ceux-ci, 18 (28,6 %) types avec une fréquence de 44 (27,2 %) étaient liés au médicament de l'étude. Tous ont été classés comme non graves, d'intensité légère et 41 (93,2 %) ont eu une issue réversible. Conclusions : Le traitement par NeuroEPO intranasal était sûr.

Einleitung: NeuroEPO ist eine Variante des rekombinanten humanen Erythropoietins mit niedrigem Sialinsäuregehalt, die für die intranasale Verabreichung formuliert wurde. Ziel: Bewertung der Sicherheit von NeuroEPO während der Anwendung bei Probanden, die an klinischen Studien teilnahmen, die zwischen 2013 und 2020 in Kuba durchgeführt wurden. Material und Methoden: Es wurde eine retrospektive Studie auf der Grundlage der Sicherheitsdaten von 356 Probanden durchgeführt, die an fünf abgeschlossenen klinischen Studien teilgenommen hatten (25 gesunde Freiwillige, 34 Patienten mit der Diagnose einer spinozerebellären Ataxie Typ 2, 127 mit der Diagnose einer Parkinson-Krankheit und 170 mit der klinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit). durchgeführt. Die Ereignisse wurden nach Schweregrad, Intensität, Medikamenteneinstellung, Ergebnis und Kausalität klassifiziert. Ergebnisse: Es wurden 137 (38,48 %) Patienten mit unerwünschten Ereignissen gemeldet, die sich auf 63 Arten mit einer Häufigkeit von 162 Ereignissen verteilen. Davon standen 18 (28,6 %) Arten mit einer Häufigkeit von 44 (27,2 %) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Alle wurden als nicht schwerwiegend, von geringer Intensität und 41 (93,2 %) mit reversiblem Ausgang eingestuft. Schlussfolgerungen: Die Behandlung mit intranasalem NeuroEPO war sicher.

Introduction: NeuroEPO is a variant of recombinant human erythropoietin with low sialic acid content, formulated for intranasal administration. Objective: to evaluate the safety of NeuroEPO, during its use in subjects included in clinical trials developed in Cuba, during the years 2013 -2020. Materials and methods: a retrospective study was conducted, based on the safety data of 356 subjects included in five completed clinical trials (25 healthy volunteers, 34 patients with diagnosis of Spinocerebellar Ataxia type 2, 127 with diagnosis of Parkinson's disease and 170 with clinical diagnosis of mild-moderate Alzheimer's disease). carried out. Events were classified according to severity, intensity, drug attitude, outcome and causality. Results: 137 (38.48 %) patients with AEs were reported, distributed in 63 types with a frequency of 162 events. Of these, 18 (28.6 %) types with a frequency of 44 (27.2 %) were related to the study drug. All were classified non-serious, mild intensity and 41 (93.2 %) with reversible outcome. Conclusions: Treatment with NeuroEPO by intranasal route was safe.

Introdução: A NeuroEPO é uma variante da eritropoietina humana recombinante com baixo teor de ácido siálico, formulada para administração intranasal. Objetivo: Avaliar a segurança da NeuroEPO durante a sua utilização em indivíduos incluídos em ensaios clínicos realizados em Cuba entre 2013 e 2020. Materiais e métodos: Foi realizado um estudo retrospetivo, com base nos dados de segurança de 356 indivíduos incluídos em cinco ensaios clínicos concluídos (25 voluntários saudáveis, 34 doentes com um diagnóstico de Ataxia Espinocerebelosa tipo 2, 127 com um diagnóstico de doença de Parkinson e 170 com um diagnóstico clínico de doença de Alzheimer ligeira-moderada). Os eventos foram classificados de acordo com a gravidade, intensidade, atitude medicamentosa, desfecho e causalidade. Resultados: Foram notificados 137 (38,48%) doentes com EAs, distribuídos em 63 tipos com uma frequência de 162 eventos. Destes, 18 (28,6 %) tipos com uma frequência de 44 (27,2 %) estavam relacionados com o medicamento em estudo. Todos foram classificados como não graves, de intensidade leve e 41 (93,2 %) com desfecho reversível. Conclusões: O tratamento com NeuroEPO intranasal foi seguro.

Introducción: La NeuroEPO es una variante de la eritropoyetina humana recombinante con bajo contenido de ácido siálico, formulada para administración intranasal. Objetivo: evaluar la seguridad de NeuroEPO, durante su utilización en los sujetos incluidos en los ensayos clínicos desarrollados en Cuba, durante los años 2013 ¿2020. Materiales y métodos: Se realizó un estudio retrospectivo, basado en los datos de seguridad de 356 sujetos incluidos en cinco ensayos clínicos finalizados (25 voluntarios sanos, 34 pacientes con diagnóstico de Ataxia Espinocerebelosa tipo 2, 127 con diagnóstico de Parkinson y 170 con diagnóstico clínico de Alzheimer leve-moderado). llevado a cabo. Los eventos se clasificaron según su severidad, intensidad, actitud respecto al fármaco, resultados y causalidad. Resultados: Se reportaron 137 (38,48 %) pacientes con EAs, distribuidos en 63 tipos con una frecuencia de 162 eventos. De ellos, 18 (28,6 %) tipos con una frecuencia de 44 (27,2 %), fueron relacionados con el medicamento en estudio. Todos fueron clasificados no graves, de intensidad leve y 41 (93,2 %) con resultado reversible. Conclusiones: El tratamiento con NeuroEPO por vía intranasal resultó seguro.