Farmacovigilanza di NeuroEPO in soggetti arruolati in studi clinici

Introduzione: NeuroEPO è una variante dell'eritropoietina umana ricombinante a basso contenuto di acido sialico, formulata per la somministrazione intranasale. Obiettivo: valutare la sicurezza di NeuroEPO durante il suo utilizzo in soggetti inclusi in studi clinici condotti a Cuba tra il 2013 e il 2020. Materiali e metodi: è stato condotto uno studio retrospettivo, basato sui dati di sicurezza di 356 soggetti inclusi in cinque studi clinici completati (25 volontari sani, 34 pazienti con diagnosi di Atassia Spinocerebellare di tipo 2, 127 con diagnosi di Morbo di Parkinson e 170 con diagnosi clinica di Morbo di Alzheimer di grado lieve-moderato). Gli eventi sono stati classificati in base a gravità, intensità, atteggiamento nei confronti del farmaco, esito e causalità. Risultati: sono stati riportati 137 (38,48%) pazienti con AEs, distribuiti in 63 tipi con una frequenza di 162 eventi. Di questi, 18 (28,6%) tipi con una frequenza di 44 (27,2%) erano correlati al farmaco in studio. Tutti sono stati classificati come non gravi, di lieve intensità e 41 (93,2%) con esito reversibile. Conclusioni: Il trattamento con NeuroEPO intranasale è risultato sicuro.