Bücher von Parviz Bayegi

Lastenhefte sind Bestandteile einer Dokumentation der GMP-Validierung/Qualifizierung. Um die GMP-Anforderungen aus URS (DRS, TRS, FRS) in einem Pharmaprojekt gemäß GMP-/FDA-Anforderungen gerecht zu werden, sollten die Lastenhefte gemäß GDP (Good Docu-mentation Practice) konzipiert und erstellt werden. Durch ein professionell erstelltes GMP-Lastenheft können Probleme bei späteren Projektrealisierungen minimiert werden. Mit diesem Buch möchte ich Ihnen das Aufbaukonzept, Bestandteile und die Erstellung eines professionellen GMP-Las-tenheft und Pflichtenheft vermitteln. Natürlich kann das Fach-wissen aus diesem Buch auch in anderen Industriebereichen wie Automobil- oder Maschinenbauindustrie eingesetzt werden.

This book provides extensive information about the planning, construction and guidelines for cleanroom construction according to GMP/FDA guidelines.

Dieses Buch bietet umfangreiche Informationen über die Erstellung von FAT & SAT Dokumenten und dazugehörigen Testprotokollen gemäß Annex 15 (Validierung/Qualifizierung) von EU-GMP.Das Buch ist sowohl für Personal im Bereich des Pharmaingenieurwesen als auch für Studenten und Auszubildende aus den Bereichen der Chemie, Pharmaindustrie und Pharma-Engineering geeignet.

Themen in diesem Buch:-Kalibrierung in Pharma/Labor-Welche Normen gibt es für die Kalibrierung? -Was bedeutet Kalibrierung, Justierung und Eichung -Kalibrierungsarten -Kalibrierungsintervall in GMP-Umgebung-Wie wichtig ist eine Akkreditierung für ein Kalibrierungservice-Unternehmen?-Welche Inhalte sollte ein Kalibrierschein in GMP-Umgebung haben?-Wie wichtig ist die Rückverfolgbarkeit von Kalibrierungsnachweisen?-Kalibrierungen Inhaus oder Extern?-Aufbau einer SOP für Kalibrierungen

This book offers understandable introductions to the GMP technical basics and concepts for validation & qualification of projects in the areas of Pharma / Biotech / ATMP / Medical Device.The necessary specialist knowledge about GMP guidelines (validation/qualification/documentation) was made easily and understandably accessible via example and simulated projects.Topics in this book are:¿ What is qualification, and what is validation?¿ Why am I qualifying?¿ How do I start with a GMP concept/project? ¿ What are my GMP qualification strategies?¿ How do I write a project risk analysis?¿ What is change control (CC) and do I need a master or sub CC?¿ How do I write a Validation Master Plan (VMP)?¿ What is an FMEA, and why do I need an FMEA?¿ How do I write an FMEA?¿ How do I write a qualification plan (QP)?¿ What are FAT & SAT? And do I need these tests?¿ How do I create qualification documents (DQ, IQ, OQ, PQ)?¿ Step-by-step validation and qualification using case studies