Estudios de Degradación por Estrés y Métodos Analíticos Indicadores de Estabilidad

La calidad de cualquier Ingrediente Farmacéutico Activo (API) o producto farmacéutico para el cumplimiento de los pacientes depende directamente de la estabilidad del fármaco. La directriz Q1A (R2) sobre pruebas de estabilidad de fármacos de la ICH exige que el análisis de las muestras de estabilidad se realice mediante el uso de métodos de ensayo indicadores de estabilidad (SIAM) validados que puedan detectar los cambios con el tiempo en las propiedades químicas, físicas o microbiológicas de la sustancia y el producto farmacéuticos, y que sean específicos, de modo que el contenido del principio activo, los productos de degradación y otros componentes de interés puedan medirse con precisión sin interferencias. Un enfoque proactivo en el desarrollo de un SIAM implica la degradación forzada en las primeras etapas de desarrollo con las muestras clave de degradación utilizadas en el proceso de desarrollo del método.