Implementación del MCI con un enfoque basado en riesgos con el CRDe

Introducción: Con el desarrollo de las nuevas tecnologías ha evolucionado el desarrollo de los ensayos clínicos (EC), y de los Cuadernos de Recogida de Datos electrónico (CRDe). La actividad de monitoreo tradicional (MT) donde se chequeaban el 100% de los datos, ha pasado al monitoreo basado en riesgos (MBR) y de manera particular, al monitoreo central integral (MCI). Objetivo: Implementar el MCI con el CRDe para un abordaje basado en riesgo. Materiales y Métodos: Se seleccionaron las variables críticas a monitorear de un Ensayos Clínico. Se elaboraron los Indicadores Claves de Riesgo (ICR) a partir de recomendaciones realizadas por la agencia reguladora. Se elaboró un plan de MBR. Se realizó el MCI en dos momentos con el fin de medir los ICR. Se comparó el monitoreo tradicional con el monitoreo central integral para los ICR y para evaluar los gastos en transporte, dieta y hospedaje que genera la actividad de monitoreo. Resultados: Se escogieron 25 variables críticas a monitorear en el estudio clínico seleccionado, como se recomienda en la literatura. Con el MCI, se redujo en un 83,03% los datos faltantes, en un 97,36% los datos incorrectos y en un 63,54% los datos inconsistentes.